Noticias:
Enhorabuena a Mario Gabrielli Cossellu DG #SANTE @EU_Health , recibe la medalla de 20 años trabajando en la Comisión Europea
La @AEMPSgob publica su guia de publicación de informes de investigación clínica (mientras EUDAMED no esta operativo)
La AEMPS publica la guia de como subir los informes de investigación clínica en el plazo de un año después de finalizar esta a través del Registro General y se almacenan en el directorio de la Comisión Europea de CIRCABC
Nuevas publicaciones de @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Interesantes nuevas publicaciones de MEDTECH:
– Comunicación de informes de vigilancia a los Organismos Notificados según MDR/IVDR
– Digitalización de la Documentación Técnica
– Respuesta a la consulta de la Comisión Europea sobre eIFU
– articulo 10a
– Evaluación clínica como parte del dialogo estructurado
como veis super activos …
Nueva edición de la norma de símbolos en productos sanitarios ISO 15223-1:2021+A1:2025
Esta nueva edición actualiza la norma de símbolos incluyendo los de representante autorizado para Europa, pero también para Reino Unido y Suiza
Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de los cuales es obligatorio este simbolo
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. 
Eventos:
Exito de las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea ha celebrado con éxito de organización y participación las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
Nos deja algunas imágenes Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
Nos informa Claire Murphy que participa en estas jornadas como parte de los stakeholders
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Formación:
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40
Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…