Noticias:
SBA Sterile Barrier Association publica actualización de la guía de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1 para los envases estériles
La asociación SBA, Sterile Barrier Association ( https://sterilebarrier.org/ ) ha publicado una actualización de la guía en español donde podemos ver símbolos relativos al envasado estéril para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1, así nos lo comunica Mayte Rojas (Medical Manager Bolsaplast) miembro de la Junta Directiva de la SBA, gracias
Es muy útil la tabla para la correcta apertura de los distintos envases.
Organismos Notificados IVDR (15): IMQ (Italia) ON num. 0051 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado:
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Via Quintiliano, 43 – 20138 – MILANO Italy
phone +39 02 50731, +39 02 50991500
email: info@imq.it
website: www.imq.it
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (50) la lista actualizada en:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
Team-NB publica la «IVDR Certification Process»
Se modifica la fecha de aplicación a 9’Nov 2026 del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 del Master UDI para las lentes de contacto
Se modifica con otro Reglamento Delegado (pendiente de publicación, esperado julio’2025) y cuyo texto establece que se atrasa la fecha de aplicación un año,
a 9 de Noviembre de 2026
Eventos:
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados.
Nos encantó el nivel de los alumnos del master que retoma su actividad presencial. Enhorabuena !!
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
#GlobalMedLabWeek @IFClinChem 23 a 29 abril felicidades @SEQC_ML #IFCC @GMedLabWeek
Esta semana del 23 al 29 de abril es la Semana Mundial de los profesionales del Laboratorio Clínico , se celebra anualmente es patrocinada por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine https://ifcc.org/
En España la asociación que reúne a estos profesionales es la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio https://www.seqc.es/
Formación:
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR» 
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Puedes bajarte el texto completo en español aquí:
https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.