Noticias:
La @FDAdeviceinfo inicia el uso de ELSA, herramienta de inteligencia artificial en revisiones reglamentarias
El comisionado Marty Makary ha comunicado la puesta en marcha una herramienta de IA ELSA «para agilizar las revisiones de protocolos clínicos y reducir el tiempo general para completar las revisiones científicas, … Un revisor científico me dijo que lo que le llevaba de dos a tres días, ahora le lleva seis minutos».
Esta es la nota de prensa … 
Sanidad abre una consulta pública para la modificación del Estatuto de la @AEMPSgob hasta 25 junio 2025
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS.
Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la transformación digital de la Agencia.
Otra medida es relativa a los Comités éticos, la Agencia, en coordinación con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, fijar los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités. Se pretende establecer un marco de ámbitos de acreditación que servirá para delimitar procesos de acreditación diferenciados, ajustados a distintos ámbitos de actividad de los comités previstos en la legislación.
Podemos enviar aportaciones vía mail a normativa.aemps@aemps.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 25 de junio de 2025.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica la guia de uso de los códigos EMDN
En este informe se repasa el uso de los códigos EMDN ahora que se ha abierto una web de helpdesk de EMDN para acelerar la adaptación de EMDN
Memoria @AEMPSgob 2024 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2024 en la que se hace balance de este año
revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo
Eventos:
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como:
¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico?
¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros?
…
magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas. 
Publicada por el Mº de Sanidad alemán un informe de Estrategia de digitalización de la Sanidad
Actualizado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
la OMS publica «Emerging technologies and scientific innovation» @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEFI_es
Formación:
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Formación «Puntos críticos en la Certificación Medical Device» 21 Sept 2017 Barcelona by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?