Noticias:
Boletin @AEMPSgob 2T 2025 de productos sanitarios
Publicado el «Código de buenas practicas dela IA de propósito general» en 3 capitulos
La Comisión Europea publica esta guia consulta de como aplicar la AIA a los sistemas de propósito general que se compone de tres capitulos:
Interesante también las preguntas y repuestas relativas a esta
Organismos Notificados IVDR (18): PCBC POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado:
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Puławska 469 02-844 Warszawa Poland
tel. +48 22 464 52 01 +48 22 647 12 22
mail: pcbc@pcbc.gov.pl
website: www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (50) la lista actualizada en:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
La @AEMPSgob apoya la declaración de la CAMD relativa a la reforma de MDR/IVDR
La AEMPS se hace eco de la firma de la declaración conjunta de las Autoridades Sanitarias europeas en su ultima reunión en la que se establece que es necesaria una estructura mas centralizada para la mejora de de la coordinación y gobernanza del sistema regulador de los productos sanitarios evitando así la incertidumbre que se produce en muchas ocasiones en la actualidad, solicitando a la Comisión inversión para garantizar el éxito de este proceso. Importante el papel de las autoridades sanitarias españolas que firman el mismo como presidentes de la red CAMD y HMA.
Os ponemos una traducción (automatica – en caso de duda revisar la inglesa) para facilitar su lectura.
Eventos:
Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta jornada
este es el programa
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Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión también contará con Xavier Canas, experto clínico del HU Vall d’Hebron, y Claire Murphy, experta especializada en asuntos regulatorios europeos de productos sanitarios.
seguiremos informando
MDCG: actualizada MDCG 2021-27 rev.1 Preguntas y respuestas sobre Articulos 13 y 14 MDR/IVDR
Formación:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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Formacion master de productos sanitarios Universidad de Granada
Nueva edición del Máster en Productos Sanitarios del 18 de febrero al 31 de diciembre de 2019. Este Máster cuenta con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la prestación de asistencia técnica en cuestiones legislativas relacionadas con los productos sanitarios. leer más…
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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