Noticias:
Team-NB publica la «Perspectiva del los Organismos Notificados sobre la futura Gobernanza en Europa del Sector de Productos Sanitarios»
Se modifica mediante reglamento delegado 2025/788 la fecha de aplicación a 9’Nov 2026 del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 del Master UDI para las lentes de contacto
Como no ha llegado a tiempo el nuevo reglamento de mUDI para monturas y lentes ópticas, la Comisión ha publicado un Reglamento Delegado sólo para atrasar la fecha de aplicación del reglamento 202372197 un año:
9 de Noviembre de 2026
Nueva publicación TUV AI.Lab (joint venture de todos los TUV alemanes) de whitepaper de MDR y AIA
Publicada la norma ISO/IEC 42006:2025 Tecnología de la información. Inteligencia artificial – Requisitos para los organismos de auditoria y certificación de gestión de sistemas de gestión de la inteligencia artificial by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las MDAI (MDSW que es producto sanitario), de como auditar y certificar la ISO/IEC 42001 que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI. ver vista previa ofrecida por ISO
ver su indice
Eventos:
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización Hospital Universitario Ramon y Cajal de @SaludMadrid con la participación de @Xcanals – @Tecno_med
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. Clínica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS.
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
– 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Como cada año este 7 de marzo 2024 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» (este año contamos AI MDSW) en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» @UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: https://web.ub.edu/web/estudis/w/masterpropio-202211629
Formación:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Formacion @SGS_Spain sobre «Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades» 30-31 Mayo
Curso: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades .
Curso impartido por Ma. Teresa Gómez, auditora jefe y revisora técnica
Fechas: 30 y 31 de mayo de 2019
Horario: 9.00-14.00 y 15:00-18.00h, Comida: se contará con catering
Ubicación del curso: Instalaciones de SGS Madrid. Calle Trespaderne 29, 28042 MADRID
Precio: 750 euros + IVA. Bonificación: curso bonificable, indíquenos si quiere esta opción.
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652727&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_courseName%3D745%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.