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MDCG: publicada la MDCG 2024-14 rev.1 «Guia de implementación del Master UDI para lentes de contacto»

MDCG: publicada la MDCG 2024-14 rev.1 «Guia de implementación del Master UDI para lentes de contacto»

Ago 27, 2025

Actualización de la MDCG 2024-14 para lentes de contacto
en el etiquetado de las lentes de contacto debe incluirse a partir de 9 de noviembre de 2026
se distinguen dos casos:
– lentes de contacto estándar: incluyen en etiqueta nueva linea AI MUDI «(8014)GGGGG….CC» este tiene formato de GMN
– lentes de contacto bajo pedido (made to order): sustituyen en etiqueta el AI (01) por el (03)XXXX…C que tiene formato GTIN-14

aun tenemos pendiente la MDCG 2025-XX para monturas y gafas de lectura 

ven a nuestra formación leer más…

Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 en aplicación los requisitos aplicables a modelos GPAI de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 en aplicación los requisitos aplicables a modelos GPAI de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Ago 27, 2025

Desde 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un Código de Buenas Practicas.
¿Que es un modelo GPAI? leer más…

Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación específica (targeted evaluation) de los reglamentos MDR/IVDR ¿quien participo de España?

Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación específica (targeted evaluation) de los reglamentos MDR/IVDR ¿quien participo de España?

Ago 21, 2025

La Comisión Europea finalizó la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, están disponibles las distintas aportaciones y comentarios de toda Europa. Nos hemos fijado en quien envió comentarios desde España, la estadística dice que 10, pero después de revisarlo vemos que nos han adjudicado algunas por estar en español.

Hemos encontrado 5 y son:
 – Fabricante Alvarez Redondo
 – Fabricante Chronolab
 – ISCIII
 – FENIN
Esta última la que tiene mas argumentación y por ello pensamos que es de interés y se alinea con las otras patronales europeas. Puedes leerla en el hipervínculo …

Eventos:

Formación:

EXITO de la Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 25 sept BCN – GRACIAS

Sep 29, 2019

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

Inscripción ONLINE    

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad, Control Producción y medición según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)

Sep 26, 2019

La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica:
«4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación».
Esta es la novedad pero cuidado que tenemos requisitos similares para el software de control de la producción (7.5.6) y para el sw utilizado en los equipos de seguimiento y medición (7.6).

¿tienes escrito un procedimiento de validación? ¿tienes una validación de 4 tomos pero que ya nada tiene que ver con la versión del software actual? ¿incluye el informe de validacion actual los requisitos reglamentarios de productos sanitarios o sólo las GMPs de medicamentos? …
Ven a esta formación, entiende la finalidad de estas validaciones y mantén las aplicaciones de tu organización al dia cumpliendo siempre los requisitos reglamentarios. Esperamos saludarte allí.

Inscripción BCN           31 Oct 2019

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)

Jul 27, 2019

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

Inscripción MADRID    18 sept 2019

Inscripción BCN           25 sept 2019

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