Noticias:
Consulta de la Comisión Europea sobre la propuesta de «Ley de Innovación», hasta 3 oct’2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta para que opinemos sobre esta propuesta de reglamento: Ley de Innovación Europea que puede tener impacto en la regulacion MDR/IVDR
este es el enlace a la misma:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14593-Ley-Europea-de-Innovacion_es
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de la normativa al sector, hasta 3 de octubre de 2025 … después no nos quejemos !!! 
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la información PCCP a incluir en una marketing submission (PMA, 510(k), o solicitud De Novo) para un AI-DSF (MDAI)
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de AI-DSF (Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions) que debe incluir un apartado de PCCP (Predetermined Change Control Plan) para establecer una metodología para los cambios sin precisar de nueva evaluación por la FDA.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica este «position paper» sobre la simplificación de la legislación digital europea (AIA, NIS2, RGPD, EHDS, …)
En este documento MEDTECH quiere enviar el mensaje a la Comisión Europea de evitar obligaciones duplicadas o contradictorias que crearían una complejidad innecesaria y una carga normativa y administrativa. La industria europea de tecnología médica insta a los responsables políticos de la UE a garantizar la aplicación coherente y la armonización de la legislación digital horizontal que incluye los reglamentos de AIA, Ciberseguridad (NIS2 y la Ley de Ciberseguridad), de Protección de Datos (RGPD) y Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) … con los requisitos específicos del sector de productos sanitarios.
Kit Espacios de datos para Salud @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
el Programa Kit Espacios de Datos es una ayuda económica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, gestionada por Red.es y alineada con el Plan España Digital 2026 y el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia; y va destinada a financiar los costes incurridos por los participantes en el proceso de incorporación efectiva a un espacio de datos.
Os dejamos aqui la lista de espacios de datos de salud españoles
seguiremos informando ..
Eventos:
Interesante el nuevo #SEEIC_training 8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
¿Quieres conocer la normativa aplicable a la revisión funcional y test de seguridad eléctrica de un electrobisturí? ¿Quieres saber los principales problemas cuando le realizas el Test de Revisión Funcional? ¿Quieres saber cómo realizar el Test de Seguridad Eléctrica y qué problemas plantea?
No te pierdas esta presentación gratuita previa inscripción de la serie SEEIC_training con la participación del Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
Nos vemos en este evento … 
🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌
Este año es el 25 aniversario de NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. También producimos orientación útil y utilizable, ayudando a los profesionales de la salud y la atención a brindar la mejor atención.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en Europa que como veis por su cumpleaños no es nuevo … 
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h – inscripción previa obligagtoria
LUGAR:Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona
Programa: leer más…
Formación:
@FENIN_es nos informa de esta jornada: «Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios: Mas allá del mero cumplimiento normativo»
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 6 Nov 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Madrid y Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 9:15 – 17:15 Lugar: Hotel Ilunion- Av.Pio XII, Madrid
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