Noticias:
ULTIMA HORA: Publicado el nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro – @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025.
Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de cada país miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a los efectos de la reglamentación y el establecimiento del régimen lingüístico.
- Las Licencias para actividades de fabricación, importación y esterilización por cuenta de terceros expedidas por la Autoridad Sanitaria Española (AEMPS).
- La comunicación a la AEMPS de los requisitos de fabricación de los productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in-house).
- Para las pruebas genéticas, la información genética y el asesoramiento necesario antes y después de la prueba.
- El registro de comercialización en España en la nueva base de datos RECOPS/CIPS de la AEMPS (renovación anual) conectada con EUDAMED, y el uso de CCPS y RPS antes de EUDAMED se hace obligatorio
- Eliminación de la necesidad de receta médica para productos de autodiagnóstico y mantenimiento de su venta exclusivamente a través de farmacias o directamente a través de la propia web de la farmacia.
- Requisitos nacionales españoles para la autorización de estudios de rendimiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado por parte de las Autoridades Sanitarias Españolas
Anexamos el texto publicado…
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
ULTIMA HORA: Aprobado en Consejo de Ministros el nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
Se ha aprobado el Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en breve lo veremos publicado en el BOE. ver comunicado AEMPS
Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (36) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/2078
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas:
Nº Referencia de la norma
33. EN 13795-1:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.
34. EN 13795-2:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.
35. EN 14683:2025 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
36. EN 14180:2025 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
contrata nuestro servicio de vigilancia tecnológica
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos!
Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!).
De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto.
Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, y no podríamos haberlo hecho mejor: ¡aforo completo con 100 personas y más de 400 siguiéndolo online!
Cuando el fotógrafo nos envíe las fotos, os pasaremos un reportaje completo para revivir los mejores momentos.
¡Un abrazo enorme a todos!
Estos fueron los ponentes (españoles): 
Eventos:
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí 
El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico
Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf
y este es el anexo nuevo ..
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del IVDR = 26 Mayo 2025 para ps IVD que pasan a tener intervención de ON
A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado antes de:
– 26 de mayo de 2025 en el caso de productos con certificado IVDD y clase D de autocertificación IVDD,
– 26 de mayo de 2026 en el caso de clase C de autocertificación IVDD y
– 26 de mayo de 2027 para los clase A estériles y clase B de autocertificación IVDD
tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024
A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Formación:
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En este curso curso de actualización encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios. No te lo pierdas
Exito Jornada «Understanding EUDAMED» by @CataloniaBioHT #GTCataloniaBioHT Richard Houlihan @rjhoulihan – @eudamed – Barcelona
Con un plazas agotadas se celebró esta jornada sobre el EUDAMED en la que se contaron las últimas novedades de esta base de datos y los códigos UDI.
Como novedad la conformación de que a partir de 26 de mayo 2020 se abrirá el modulo de actores de forma voluntaria para poder solicitar los SRN a las autoridades sanitarias. leer más…
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.