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Nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025.
Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de cada país miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a los efectos de la reglamentación y el establecimiento del régimen lingüístico.
- Las Licencias para actividades de fabricación, importación y esterilización por cuenta de terceros expedidas por la Autoridad Sanitaria Española (AEMPS).
- La comunicación a la AEMPS de los requisitos de fabricación de los productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in-house).
- Para las pruebas genéticas, la información genética y el asesoramiento necesario antes y después de la prueba.
- El registro de comercialización en España en la nueva base de datos RECOPS/CIPS de la AEMPS (renovación anual) conectada con EUDAMED, y el uso de CCPS y RPS antes de EUDAMED se hace obligatorio
- Eliminación de la necesidad de receta médica para productos de autodiagnóstico y mantenimiento de su venta exclusivamente a través de farmacias o directamente a través de la propia web de la farmacia.
- Requisitos nacionales españoles para la autorización de estudios de rendimiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado por parte de las Autoridades Sanitarias Españolas
Anexamos el texto publicado…
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
Reconfirmada sin cambios la ISO 13485:2016 hasta abril 2030 @NormasUNE @ISOstandards
El Comité Técnico 210, Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) en su elaboración y ahora en su última edición de esta semana en Arlington USA ha decidido reconfirmalrla sin cambios hasta abril de 2030.
Sigue en desarrollo la EN 18286 que se disputa con la ISO/IEC 42001:2023 los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA.Esperemos que pronto se establezca y quede despejada esta duda.
Podemos seguir el proyecto de norma aquí
Organismos Notificados IVDR (19): SGS FIMKO OY (Finlandia) ON num. 0598 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name:SGS FIMKO OY
Address: Takomotie 8; 00380 HELSINKI, Finland
Email: nb.fimko@sgs.com
Website: www.sgs.fi
Body Number: 0698
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (51) … leer más…
Eventos:
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la @WHO_Spain con el lema «Diagnósticos correctos, pacientes seguros»
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí 
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid, pero podrá seguirse también por internet.
Nos vemos allí
@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025:
– Mental Health
– Early cancer detection/diagnosis
– Diabetes
– Musculoskeletal conditions
– Women’s health
– Respiratory
– Neurology
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
Formación:
Webinar (en directo) formación «IVDR: Faltan 2 años» – 26 MAYO 2020 12h30 a 14h
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición que de los 5 años iniciales nos quedan 2.
Webinar (en directo) formación «MDR: Falta 1 año» – 26 MAYO 2020 10h a 11h30
Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Directrices de la Comisión Europea sobre los tests IVD de COVID-19 y su eficacia
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta inmunitaria del cuerpo humano a la infección). leer más…
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición