La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial:

Artículo 4
Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689

El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 se modifica como sigue:
1) En la sección A, se suprimen los puntos 11 y 12.
2) En la sección B, se añaden los siguientes puntos:
«21. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y al Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1);
22. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).».

y lo explican en los considerandos:

(23) El uso de la inteligencia artificial en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede contribuir a fomentar la innovación y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. La aplicación paralela de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, según proceda, y del Reglamento (UE) 2024/168915 del Parlamento Europeo y del Consejo podría dar lugar a solapamientos de requisitos y frenar la innovación. Para evitar esos solapamientos y simplificar el marco regulador de los productos que incorporan inteligencia artificial, la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 a dichos productos debe limitarse a las disposiciones a que se refiere el artículo 2, apartado 2, de dicho Reglamento. Por lo tanto, las referencias a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en el anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 deben trasladarse de la sección A a la sección B. Cuando sea necesario, la Comisión podrá hacer uso de sus competencias de ejecución y delegadas para establecer requisitos específicos en materia de inteligencia artificial, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, del Reglamento (UE) 2024/1689. Además, los organismos notificados designados para evaluar los sistemas de IA de alto riesgo que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, según proceda, también deben cumplir los requisitos específicos relacionados con la IA establecidos en el artículo 31 del Reglamento (UE) 2024/1689.

Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas  …

PROPUESTA Y ANEXOS

NOTA DE PRENSA