Noticias:
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (23) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/197
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas de la 18 a la 23. A destacar las de etiquetado de IVDR
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Lista de proyectos de normas para AIA CEN CENELEC y su estado
Esta es la lista de normas para AIA en las que estan trabajando siguiendo el mandato de la Comision Europea y su estado:
| Project | Title | Status |
| EN ISO/IEC 22989:2023/prA1:2025(WI=JT021031) | Information technology – Artificial intelligence – Artificial intelligence concepts and terminology – Amendment 1: Generative AI (ISO/IEC 22989:2022/DAmd1:2025) | Under Approval |
| EN ISO/IEC 22989:2023/prA2(WI=JT021054) | Information technology — Artificial intelligence — Artificial intelligence concepts and terminology — Amendment 2 | Under Drafting |
| EN ISO/IEC 23053:2023/prA1:2025(WI=JT021032) | Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) – Amendment 1: Generative AI (ISO/IEC 23053:2022/DAmd1:2025) | Under Approval |
| EN ISO/IEC 23053:2023/prA2(WI=JT021055) | Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) — Amendment 2 | Under Drafting |
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Lista de @ECRI_institute para el 2026 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO @COCIR @FENIN_es @MEDTECHeurope
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
La lista para 2026:
1. El uso indebido de los chatbots con IA en la asistencia sanitaria
2. Falta de preparación para un evento de «oscuridad digital»
3. El creciente desafío de combatir los productos médicos falsificados y de calidad inferior
4. Fallos en la comunicación de las retiradas de productos para el control de la diabetes en el hogar
5. Las conexiones incorrectas de los tubos siguen siendo una amenaza debido a la lenta adopción de ENFit y NRFit
6. Infrautilización de las tecnologías de seguridad de los medicamentos en entornos perioperatorios
7. Las instrucciones deficientes para la limpieza de los dispositivos siguen poniendo en peligro a los pacientes
8. Riesgos de ciberseguridad de los dispositivos médicos antiguos
9. Diseños o configuraciones tecnológicas que provocan flujos de trabajo clínicos inseguros
10. Problemas de calidad del agua durante la esterilización de instrumentos
El tema número uno del 2025 eran las app de IA por profesionales y ahora es el de chatbots usados muchas veces por pacientes para obtener un diagnóstico …
mas información: https://home.ecri.org/blogs/ecri-thought-leadership-resources/top-10-health-technology-hazards-for-2026-executive-brief
@EU_Health «BOLETIN DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA – Health and Food Safety – Newsletter» Enero 2026
Eventos:
Jornada «IVDR in-house» by @FENIN_es 23 enero 2025 – 10h a 14h45 HU Costa del Sol
Esta jornada tiene por objetivo dar a conocer a los asistentes el impacto y las novedades que acarrea en el proceso diagnóstico esta normativa, y en particular la aplicación del reglamento a la fabricación “in house” en los centros sanitarios españoles.
Entre otros participantes, la jornada contará con las intervenciones de Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS; María Ramírez, subdirectora de compras y logística del Servicio Andaluz de Salud; el Dr. Antonio Luis Cansino, director gerente del Hospital Universitario Costa del Sol, así como Pablo Crespo, secretario general de Fenin, y María Aláez, directora técnica y de Calidad de FENIN. 
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de acción de ciberseguridad de hospitales @SEEIC_Spain
La Comisión Europea publica este documento para detallar el plan contra esta lacra: 309 incidentes de ciberseguridad en 2023 de ellos 54% implican ransomware
El Plan de Acción Europeo se basa en la legislación vigente y tiene por objeto establecer un Centro paneuropeo de apoyo a la ciberseguridad para hospitales y prestadores de asistencia sanitaria, que ofrezca orientación, herramientas, servicios y formación a medida.
Próximos pasos
2025 T1 primer trimestre – Lanzar una consulta a las partes interesadas y continuación de los intercambios con los Estados miembros y las redes pertinentes. Crear un Consejo Consultivo Conjunto sobre Ciberseguridad Sanitaria
2025 T2 – Comenzar a trabajar para establecer un Centro Europeo de Apoyo a la Ciberseguridad para hospitales y proveedores de asistencia sanitaria
A finales de 2025 Presenta recomendaciones para seguir perfeccionando el Plan de Acción
2025-2026 – Desarrollar acciones específicas descritas en el Plan. Llevar a cabo una evaluación anual de la madurez cibernética de la salud
Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 dentro de #BCNHealthInnovationWeek by @bioact_cat
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/
Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Feliz año 2025!!! os deseamos salud, alegria y éxitos desde @tecno_med
Formación:
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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