El Symposium Europeo sobre «los nuevos borradores de reglamentos de productos sanitarios/The New Agreed Draft Regulations on Medical Devices – (RMD2016)» tendrá lugar el 7 y 8 de noviembre 2016 en Praga, República Checa.

para las de 510k y PYME han bajado de 2614 a 2345 $USA
y las tasas de registro anual pasan de 3845 a 3382 $USA

El TTIP que permitirá que los productos con marcado CE puedan comercializarse en USA y viceversa sigue sus pasos una vez superado el impass debido al caso PIP y al cambio de directivas a Reglamentos

Podeis ver el texto del anexo de productos sanitarios aquí: https://www.dropbox.com/s/m2jm7gsxzmyvrtb/TTIP-medical_devices-tradoc_154797%20%281%29.pdf?dl=0

La PICS ha publicado un borrador de una guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos ene tos sistemas informatizados. Como siempre útil para su aplicación a los sistemas de gestión e calidad para tecnologías sanitarias.

Bájate la guía de PICS