Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos de medida (requisito ya en versión previa) como en el propio sistema de gestión de calidad cubriendo así los apartados 4.1.6, 7.5.6 y 7.6.

Ven a nuestra formación de ISO 13485:2016

Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.

https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios

La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha presentado su dossier de candidatura y el video de presentación.

La lista de candidatos es:
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Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018:

• 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
• 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
• 1803 – 1 MAR 2018 / DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
• 1804 – 19 ABR 2018 / IVD – CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO
• 1805 – 7 JUN 2018 / PS – SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR )
• 1806 – 27 SET 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – MAD
• 1807 -18 OCT 2018 / IVD – EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF
• 1808 – 6 NOV 2018 / SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS
• 1809 – 3 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
• 1810 – 4 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS –  MAD

bájatelo en pdf clickando aqui: JORNADAS-2018

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