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Publicada la ‘UNE EN ISO 13485:2018′ por @AENOR es una versión consolidada que incluye la AC:2018
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012.
La Asociación de Organismos Notificados Team-NB presenta los datos de las capacidades de los Organismos Notificados
Han participado 52 Organismos Notificados (17 de los mismos pertenecientes a Team-NB) y entre todos tienen 34750 certificados emitidos de marcado CE de productos sanitarios. De estos ON hay 5 que tienen mas de 600 empleados a tiempo completo y 27 menos de 50 empleados a tiempo completo. Si se cuentan los subcontratados la cifra sube a un total de 7490 auditores en Europa dedicados a productos sanitarios. leer más…
nuevas solicitudes de patente europea presentadas por solicitantes españolas
Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios
(cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia» leer más…
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 renueva su notificación ante la Comisión Europea
El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de 2018: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&refe_cd=EPOS_43640 leer más…
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