Noticias:
Publicado borrador de las especificaciones comunes para reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso
UDI Basico – Que es y como se calcula la letra de control (GS1)
Este es el formato del UDI-DI básico, que es un código asignado por el fabricante a un modelo o familia de producto sanitario con fines reglamentarios y que se deberá incluir en las Declaraciones UE de Conformidad con el Reglamento, que realiza el fabricante, según establece el anexo IV de MDR / IVDR. leer más…
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN)
Modificación de la guia MEDDEV 2.12-1 rev.8 (2013)
nueva edición de la guia de vigilancia, para linkarlo con los nuevos formularios obligatorios a partir de Enero de 2020, e incluir los códigos de IMDRF Document IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017 (Edition 2) “Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form”.
Formularios: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Guia IMDRF: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
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