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Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016 Amd 1:2019 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con los requisitos no solamente con los anexos que establecen la evaluación de conformidad (IX y XI) sino también con el de requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I y articulo 10 de requisitos. leer más…
Memoria @AEMPSgob 2018 – primer año de Directora de Maria Jesús Lamas Diaz ( @chuslamas )
Cuando Mª Jesús Lamas cumple el primer año como Directora, la AEMPS publica la memoria de 2018 en la que se hace balance del año. leer más…
Organismos Notificados: próxima nueva designación por la Comision Europea – cuales?
Según rumores en distintos medios esta próximo el nombramiento de una nueva tanda de Organismos Notificados, se habla de un grupo de 10, pero todos nos preguntamos cuales? leer más…
Jose Luis Fernandez @ab_medica presidente de @FENIN_es Catalunya traspasa la presidencia a Marc Perez Pey @HARTMANN_Spain
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