Noticias:
Organismos Notificados: TUV Rheinland LGA ( ON num. 0197 ) @TUV_es @TUVRheinlandNA nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR:
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany
Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226
Email : service@de.tuv.com
Website : www.tuv.com/safety
Orfganismo Notificado num. : 0197
Nuevas guías FDA @FDAcdrhindustry para la vía de 510k de productos sanitarios Sept-2019
La FDA renueva las guias para la vía de PMN o 510k con los detalles de las distintas opciones: standard, abbreviated, special y RTA leer más…
BREXIT – La @MHRAdevices actualiza los requisitos a partir de 31 de Octubre de 2019 para una salida sin acuerdo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio.
Ver texto completo: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario?utm_source=d6eb15ed-0074-4756-8ee4-e3e0082ea069&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento MDR a un producto clase III de Biotronik @BIOTRONIK_News – Enhorabuena!!
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR ( https://www.tuvsud.com/en/press-and-media/2019/september/first-tuv-sud-mdr-certificate-issued ) de la empresa BIOTRONIK quien también publicita el logro ( https://www.biotronik.com/en-de/newsroom/press-releases/press-release-first-mdr-sep18-en )
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