Noticias:
MDCG: Actualizacion MDCG 2021-24 rev1 Guia de Clasificacion de productos sanitarios (segun MDR) y manual de borderline
Atención que incluye diversos cambios que ayudan a clarificar en la guia, pero sin cambios en la regla 11 donde si iria bien que se pusieran mas ejemplos de lo que aplica o no a estos softwares medicos …
|
MDCG 2021-24 Rev 1 changes |
|
|
2.1 General requirements |
Updated |
|
3.1.4 Invasiveness – Implantable devices |
Word ‘surgical’ was replaced with ‘clinical’ |
|
3.2 Application of the classification rules |
Word ‘device’ was replaced with ‘product’ |
|
4.1.3 Active devices – Rule 9 |
Structure changed to better match the rule |
|
Rule 2 – Table |
Updated |
|
Rule 8 – Table |
Updated |
|
Rule 8 – Practical issues of classification |
Updated – new notes added (1-7) |
|
Rule 9 – Practical issues of classification |
Updated |
|
Rule 10 – Table |
Updated |
|
Rule 10 – Practical issues of classification |
Updated |
|
Rule 12 – Table |
Updated |
|
Rule 16 – Table |
Updated |
|
Rule 22 – Table |
Updated |
|
Rule 22 – Practical issues of classification |
Updated – new note added |
MDCG 2021-24 rev1
Tambien se ha acttualizado el manual de clasificación de productos frontera (borderline)
Borderline manual 2026-04
Nota sobre manual borderline 2026-04
Ayudas @CommissionEuro para proyectos de IA en Salud
Preparate para EUDAMED (28 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI
MDCG: Actualizacion EMDN MDCG 2021-12 rev2 FAQ EMDN
Eventos:
Nuevas normas del CEN-CENELEC JTC21 sobre Inteligencia Artificial
En la última reunión el JTC21 revisó las ultimas publicaciones:
- CEN/CLC/TR 17894 :2024 «Artificial Intelligence Conformity Assessment»;
- EN ISO/IEC 22989:2023 «Artificial intelligence concepts and terminology», (ISO/IEC 22989:2022);
- EN ISO/IEC 23053:2023 «Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML)», (ISO/IEC 23053:2022);
- CEN/CLC/TR 18115:2024 «Data governance and quality for AI within the European context»;
- CEN/CLC/TR:2025 18145 «Environmentally sustainable Artificial Intelligence»;
- CEN/CLC ISO/IEC TS 12791 «Treatment of unwanted bias in classification and regression machine learning tasks».
- EN ISO/IEC 25059:2024 «Software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – Quality model for AI systems», (ISO/IEC 25059:2023);
- EN ISO/IEC 23894:2024 «Guidance on risk management», (ISO/IEC 23894:2023);
- CEN/CLC ISO/IEC/TR 24027:2023 «Bias in AI systems and AI aided decision making», (ISO/IEC TR 24027:2021);
- EN/CLC ISO/IEC/TR 24029-1:2023 «Assessment of the robustness of neural networks – Part 1: Overview», (ISO/IEC TR 24029-1:2021);
- EN ISO/IEC 8183:2024 «Data life cycle framework», (ISO/IEC 8183:2023).
- ISO/IEC 5259-1 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 1: Overview, terminology, and examples»;
- ISO/IEC 5259-2 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 2: Data quality measures”;
- ISO/IEC 5259-3 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 3: Data quality management requirements and guidelines»;
- ISO/IEC 5259-4 «Artificial intelligence – Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 4: Data quality process framework».
También se ha solicitado la adopción directa de la ISO /IEC 42001 de calidad para IA por CEN-CENELEC
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Premios Tecnología Estética (MDR an.XVI) 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es (Mediforum)
Celebrado este 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno el certamen que quiere visualizar los productos sin fin médico de anexo XVI del reglamento MDR, que ahora están regulados.
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025
»
Los premios y galardonados son los siguientes:
– Empresa del Año: Indiba, Nieves Arias, People & Corporate Affairs Director
– Tecnología Corporal: LPG, Lionel Galipienzo, director general españa
– Tecnología Facial: Merz Aesthetics, Esther Rubio Gamarro. Departamento Médico
– Acción Dental: Maex, Santiago Atienza Rodríguez, director de Operaciones
– Dispositivo Innovador: FOREO, Sara Riballo, Communications & PR Manager.
– Centro Médico Estético del Año: TBC Medical Luba Fedorina, directora de operaciones
– Investigación: I+Med, Adrián Iriarte, responsable de la división Salud Bucal
– Divulgación: Tacha Beauty, Natalia de la Vega, fundadora
– Profesional del Año: Carmen Peñas Clínica Peñas
– Mención Especial: Insparya, Ricardo Pereira, Country Manager.
Exito de los Premios Tecnología y Salud 2025 en la «noche de la tecnología sanitaria» – 10 Junio 19h Espacio Pablo VI – Madrid by @FENIN_es
Como siempre magnífico evento … Entrega de los «Premios Tecnología y Salud 2025«, los premiados:
– Premio Apoyo al Paciente ha sido otorgado al Grupo Social ONCE
– Premio Educación y Prevención ha distinguido al Proyecto Cassandra, desarrollado por la SEPAR en colaboración con Siemens Healthineers
– Premio a la Atención Domiciliaria otorgado a empresas de Terapias Respiratorias Domiciliarias (TRD)
– Premio a la Innovación Tecnológica ha galardonado al proyecto HIFU del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
– Premio Emprendimiento ha recaído sobre Inrobics Social Robotics
– Premio al Proyecto de Investigación con Tecnología Sanitaria, otorgado a la Unidad 3D del Hospital Gregorio Marañón
– Premio Divulgación de Tecnología Sanitaria ha reconocido ex aequo a dos programas televisivos,El Hormiguero y La Revuelta
Jornada «Tecnología Sanitaria, Digitalización e Inteligencia Artificial» – 19 Junio 17h by @FENIN_es
Formación:
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
leer más…
Exito de la formacion con mas de 120 participantes «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» by @tecno_med
Formación «2303A – Reglamento 2023/607 MODIFICACION MDR/IVDR» nuevos plazos para legacy – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …