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#COVID19 FAQ regulatorias (4) – La Comision Europea (@SKeersmaecker) propone el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
#COVID19 FAQ regulatorias (2) – Ventiladores pulmonares (o respiradores) y sus requisitos
Los ventiladores pulmonares (o respiradores) son equipos electromédicos para facilitar la respiración que usan presión para enviar aire, o una mezcla de gases, hacia los pulmones. Son cruciales para la atención de las personas con insuficiencia pulmonar, que puede ser una de las complicaciones que sufren los pacientes con casos graves de COVID19. Los ventiladores también se pueden configurar para exhalar aire, asumiendo efectivamente las funciones de inhalación y exhalación. Se programan para que «respiren» a un ritmo determinado de acuerdo con las necesidades del paciente. Ver en Medline información sobre estos equipos
Hay diversos tipos de equipos electromédicos usados en asistencia respiratoria, os ponemos las características del de cuidados críticos:
Ventiladores pulmonares de cuidados críticos (UCI)
norma EN ISO 80601-2-12 Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos
#COVID19 FAQ regulatorias (1) – Mascarillas y requisitos
Tal y como aparece en la ilustración de @ AFP hay dos grandes tipos de mascaras de protección mas usadas:
1. mascarillas quirúrgicas
norma EN 14683 Mascarillas quirúrgicas – Requisitos y métodos de ensayo
NO precisan de intervención de Organismo Notificado
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 14683 con la eficacia del filtro.
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-3
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