Noticias:
Publicado !! «REGLAMENTO (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios – DoA 26 mayo 2021
El DOUE publica el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (EU) 2017/745 aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022, Medtech ya ha pedido que se aplace este también ..
puedes revisar aqui el texto aprobado: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&qid=1587713537174&from=ES
Tal y como indica en el Artículo 2: «El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea», es decir, hoy 24 abril 2020 entra en vigor.
Texto definitivo aprobado en español del aplazamiento de MDR a 26 mayo 2021
El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento normal podría tardar meses se trata de urgencia para llegar antes del 26 de mayo, fecha a partir de la cual se aplicaba el MDR.
Puedes revisar aqui el texto aprobado: https://www.dropbox.com/s/2qwaotvo7ntphce/2020-04-20%20modificacion%20MDR-CONSIL_PE_10_2020_INIT_ES_TXT.pdf?dl=0
Aprobado el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo ha adoptado hoy, 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Ahora debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hoy 17 de abril se vota en el Parlamento Europeo el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo votará hoy, 17 de abril, una propuesta de modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Puedes seguir las sesiones aqui: https://multimedia.europarl.europa.eu/en/plenary-session_20200417-0900-PLENARY_vd leer más…
Eventos:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.