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Publicada la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» @isostandards
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155:2020 ha sido publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR.
Una de las oblifauciones incluidas en esta nueva edición es el registro de la investigación clinica en una base de datos pública (que será EUDAMED en Europa), este requisito también esta incluida en el MDR art.73.3.
MDCG: actualización de publicaciones con nuevas revisiones de los documentos
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR …
interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices
AVINENT @Avinentimplant recibe de TÜV Rheinland @TUV_es el primer certificado con el reglamento MDR de productos sanitarios – Enhorabuena!!
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbH
El certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables que a partir de 26 de mayo de 2021 no podrán comercializarse sin este marcado CE con MDR, con ello AVINENT se adelanta a la fecha del fin de periodo transitorio.
Anna Cortina, directora de QA&RA e Investigación de AVINENT indica en la nota de prensa: “recibir este certificado significa un paso muy importante en la progresión de AVINENT ya que le posiciona como una de las primeras empresas del sector dental en obtenerla y ayuda a mantener el buen trabajo llevado a cabo durante toda su trayectoria. Gracias a ello, podemos y podremos seguir apoyando a nuestros odontólogos y pacientes con el más alto rigor y garantía de calidad definida por la UE, con lo que esto significa para la tranquilidad y seguridad del paciente”.
Enhorabuena al equipo de AVINENT !!!
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2021 @FDAdeviceInfo
Registro |
Tasa 2020 ($ USA) |
Tasa 2021** ($ USA) |
| 510k |
$11,594 |
$12,432 |
| 510k small business* |
$2,899 |
$3,108 |
| Register & Listing |
$5,236 |
$5,546 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020 hasta 30/Sept/2021
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