Aunque tenemos diversas normas de procesos de esterilización que regulan los métodos de esterilización de productos sanitarios que van a ser utilizados estériles esta claro que van orientados al fabricante y no diferencian a la CSS o RUMED. Este ya fue un riesgo especifico detectado por los expertos reguladores que han atacado en varios frentes y uno es la posibilidad de esterilización de productos sanitarios de un sólo uso (precisa que cada país lo autorice, veremos que dice nuestro RD), otro es el cambio en la ruta de evaluación de conformidad de instrumentos quirúrgicos reutilizabas de la clase I que ahora precisan intervención de Organismo Notificado. En el frente normativo y por analogía a la AAMI la ISO esta elaborando una nueva linea de normas para la esterilización hospitalaria diferenciandola de la esterilización industrial tanto de producto sanitario como de laboratorio. leer más…