Noticias:
Loreto del Río Medical Devices Manager de @SGS hace entrega a Tecno-med Ingenieros @tecno_med del certificado ISO 13485
El alcance del certificado emitido por la entidad de certificación SGS es:
«Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios»
Muchas gracias a todos
BREXIT… se termina la nueva prorroga del Brexit hasta 31 Diciembre 2020 sin acuerdo
Difícil saber como acabará este tema ¿Otra prórroga mas …?
Mientras la MHRA ya tiene preparados los pasos para la comercialización de productos sanitarios en UK. Mas info https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
Continuará …
Tecno-med Ingenieros @tecno_med primera Consultoria española que obtiene el certificado ISO 13485
El alcance del certificado emitido por la entidad de certificación SGS es:
«Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios»
Muchas gracias a todos
MDCG: nueva MDCG 2020-17 con las FAQ sobre auditorias remotas de los ON
Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. Nos da algunas pautas como que por ejemplo esta auditoria remota debe incluir una visita a a las instalaciones y entrevistas con trabajadores. Si deja la aplicación de estas a estudiar y justificar caso a caso.
Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
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