La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19
– se puede efectuar publicidad al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19 

Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y contenidos digitales el periodo se fija en dos años.
Habrá que estudiar bien el contenido de este decreto ley para ver si se mantiene la no aplicación a productos de uso profesional. En nuestro sector se aplicaría a un producto cuyo usuario final sea un particular (p.ej. un glucometro o una app para diabéticos) y no a un equipo para uso profesional (p.ej. un equipo de radiología).
Esta es la referencia : https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/referencias/Paginas/2021/refc20210427.aspx
Seguiremos informando …