Noticias:
La Comisión Europea publica una propuesta de reglamento para la regulación de los métodos de Inteligencia Artificial que incluye software médico
Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.
Seguiremos informando … 
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es inicio 14 mayo 2021 – 15h30-18h con @tecno-med
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad.
Participamos en la primera sesión Claire Murphy y Xavier Canals, os contaremos como clasificar productos sanitarios, software médico, de anexo XVI, … según anexo VIII de MDR. 16h15 a 17h.
Podeis inscribiros aqui:
Publicada online base de datos de nomenclatura de productos sanitarios EMDN que sustituye a la GMDN basada en la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – Italia)
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por validada esta primera versión inglesa-italiana en el tercer trimestre de 2021.
Estas son las categorias de códigos:
MDCG: revisión de la MDCG 2021-1 rev.1 mayo 2021 – guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes de que este completamente funcional. leer más…
Eventos:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.