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MDCG: nueva MDCG 2021-10 sobre interpretación del documento de IMDRF N48 según MDR e IVDR
La Comision nos avisa de que el documento de IMDRF N48 sobre UDI, aunque esta mucho mejor explicado con ejemplos en sus apéndices, no debe usado como guía y que debe ser leído conjuntamente con los reglamentos. Para aclararlo nos pone una tabla con terminología IMDRF vs MDR/IVDR. Que lástima que el MDCG no haya invertido un poco de tiempo en poner unos ejemplos …
MDCG: nueva MDCG 2021-09 para el UDI de las lentes de contacto, monturas, lentes y gafas de presbicia
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el requisito de asignación de UDIs para estos productos (lentes de contacto, monturas, lentes ópticas y gafas de presbicia) que tocaba el 26 de mayo de 2021, y que como hasta que les toque ponerlo obligatoriamente en la etiqueta falta tiempo (mayo 2022) que ya estará la guía después. Asimismo recomiendan no dar de alta los UDIs de producto ahora en septiembre sino esperar.
La @AEMPSgob lanza la aplicación CNCps Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para la certificación telemática
Como anticipo a la inminente notificación de la AEMPS como Organismo Notificado con MDR, abre el portal telemático bajo la dirección de Gloria Hernandez
Este es el acceso https://sinaem.agemed.es/CNCps/Login.aspx
IEC publica una modificación de la EN 60601-1-2 de EMC, la A1:2020
La IEC ha publicado una modificación de la norma de EMC de equipos electromédicos, Según indica IEC los cambios más significativos con respecto a la edición anterior incluyen las siguientes modificaciones:
– especificación de los niveles de prueba de inmunidad de acuerdo con los entornos de uso previsto, categorizados según las ubicaciones que están armonizadas con IEC 60601-1-11: el entorno de la instalación de atención médica profesional, el entorno de atención médica domiciliaria y entornos especiales;
– especificación de pruebas y niveles de prueba para mejorar la seguridad de los equipos electromédicos y los sistemas electromédicos cuando los equipos portátiles de comunicaciones por RF se utilizan más cerca del equipo electromédico de lo recomendado en base a los niveles de pruebas de inmunidad que se especificaron en la tercera edición;
– especificación de las pruebas de inmunidad y los niveles de las pruebas de inmunidad de acuerdo con los puertos del equipo electromédico o del sistema electromédico;
– especificación de los niveles de prueba de inmunidad basados en el nivel máximo razonablemente previsible de perturbaciones electromagnéticas en los entornos de uso previsto, lo que da como resultado algunos niveles de prueba de inmunidad que son más altos que en la edición anterior; y
– mejor armonización con los conceptos de riesgo de seguridad básica y rendimiento esencial, incluida la supresión del término definido «soporte vital». Esta nueva edición incluye las siguientes adiciones principales:
– orientación para la determinación de los niveles de prueba de inmunidad para entornos especiales;
– orientación para el ajuste de los niveles de las pruebas de inmunidad cuando se apliquen consideraciones especiales de mitigación o uso previsto;
– orientación sobre la gestión de riesgos para la seguridad básica y el rendimiento esencial con respecto a las perturbaciones electromagnéticas; y
– orientación sobre la identificación de criterios de aceptación / rechazo de inmunidad.
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