Noticias:
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2021»
En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector que incluye mas de 500.000 tipos de productos y que emplea directamente mas de 760.000 personas en Europa frente por ejemplo a los 795.000 que emplea el sector farmacéutico, siendo aproximadamente un 0.3% del empleo total en Europa. Entre los 10 primeros países con mayor empleo directo del sector de tecnologías sanitarias se encuentra España.
Nueva guia PICS sobre ‘Good practices for DATA MANAGEMENT and INTEGRITY in regulated GMP/GDP environments’
La PICS ha publicado la guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos en estos sistemas informatizados. Como siempre útil también para su aplicación a los sistemas de gestión de calidad de tecnologías sanitarias.
MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,…
Estas son las preguntas:
1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED?
2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED?
3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes de solo productos a medida?
4. ¿Los fabricantes de solo dispositivos legacy tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
5. ¿Los fabricantes de solo dispositivos «antiguos» tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
6. ¿Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos (SPPP) tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
7. ¿Quién es la autoridad responsable de la aprobación de las solicitudes de registro de actores de SPPP ubicadas en países no pertenecientes a la UE?
8. ¿Cuándo se puede considerar el ID de actor como un número de registro único (SRN) de conformidad con el artículo 31 MDR y el artículo 28 IVDR?
Factsheet preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura de Productos Sanitarios Europea EMDN
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto
Eventos:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.