Noticias:
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización (version 3) de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso según la nueva edición de la ISO 15223-1.Es muy útil la tabla de los símbolos con su traducción a los distintos idiomas.
La Comision publica un borrador de Reglamento de ejecución relativo a EUDAMED
La Comisión ha publicado el borrador de regulación de la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades.
Seguiremos informando …
El Organismo Notificado DEKRA @DekraEspana @DEKRA_Cert_USA carga el primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos el primer certificado del Organismo Notificado 0344 DEKRA para un software médico. Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
Eventos:
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Formación:
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