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La Comisión Europea publica un borrador de las especificaciones comunes para algunos productos de IVD clase D
Como ya habíamos anunciado después de la MDCG 2021-21 del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 ahora ya tenemos partiendo del contenido de esa guía el borrador para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.
La MDCG publica la actualización del Plan conjunto de implementación y preparación para el Reglamento IVDR
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED
La Comisión ha publicado una planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece que ahora en T4 (Q4 en inglés) de 2022 sólo estará disponible la MVP mínimum viable product, que significa que el sistema desarrollado implementa al menos los requisitos mínimos de las Reglamentos de productos sanitarios y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales.
Así la Comisión retrasa hasta T2 de 2025 la obligatoriedad de uso de EUDAMED.
Seguiremos informando …
La IAF publica la MD 9:2022 una actualización de la guía de aplicación de la ISO 17021-1 a la ISO 13485
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria de los auditores y la tabla de tiempos de auditoria.
Su fecha de aplicación es 1 de febrero de 2023.
Esta es la tabla que como vemos ha actualizado los tiempos de fase 1 + fase 2 en la primera auditoria:
Seguiremos informando …
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