Noticias:
La @AEMPS_gob adjudica el contrato de «Servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios» a la fundación @F2I2
Enhorabuena a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial a quien ha sido adjudicado este servicio para los próximos 2 años. Podeis ver el detalle de esta
Francia lanza un proyecto de inversión para industria de productos sanitarios INNOVATION SANTE 2030 que incluye ayudas a la obtención del marcado CE … a ver si cunde el ejemplo @sanidadgob @Cienciagob @SEtelecoGob
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: leer más…
QMSR: propuesta de cambio de la 21CFR820 y uso de la norma ISO 13485 por la @FDAcdrhindustry
EL CDRH de la FDA acaba de publicar esta propuesta que cambiará la denominación a QMSR Quality Management System Regulation y, si se aprueba, establecerá la aplicación de esta por los fabricantes de productos sanitarios e incluirá las desviaciones de esta norma con respecto a la 21CFR820 (será como nuestro anexo Z de la norma con respecto a los reglamentos europeos).
MDCG: nueva MDCG 2022-4 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado Para abordar adecuadamente la aplicación de disposiciones transitorias, esta guía, redactada de acuerdo con MDCG 2021-25 sobre la aplicación de requisitos de MDR a «legacy», debe leerse junto con la MDCG 2020-3 sobre cambios significativos.
En esta guía, solo se abordan los productos cubiertos por un certificado EC válido emitido de acuerdo con el MDD o el AIMDD antes del 26 de mayo de 2021.
Buena lectura …
y anexo
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