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Propuesta European Health Data Space
MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR
Anunciada la publicación de una nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/XXX incluyendo la EN ISO 14971
Se publicará el 17 de Mayo, en DOUE L 139, no tenemos una bola de cristal, tenemos un gran divulgador Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) que nos avisa de su publicación en LinkedIn y además en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
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