Noticias:
EUDAMED V2.8 – nueva versión que vuelve a mostrar los registros del modulo Devices
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a España (19 julio 2022):
– nª de SRN asignados a agentes económicos = 1117
– nº de fabricantes españoles dados de alta = 475 de un TOTAL EU= 15374
– nº de importadores españoles dados de alta = 504 de un TOTAL EU= 4380
– nº de agrupadores españoles dados de alta = 36 de un TOTAL EU= 559
– nº de representantes autorizados españoles dados de alta = 102 de un TOTAL EU= 1572
– nº de productos de fabricantes españoles dados de alta = 1065 de un TOTAL EU= 93883
Además el modulo de ayuda se ha actualizado: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/getting-started.html
No te quedes fuera del directorio europeo de productos sanitarios: EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed/
Boletin @AEMPSgob 2T 2022 de productos sanitarios
La AEMPS publica el boletin del segundo trimestre de 2022, esta vez sin incluir a los productos cosméticos. Que incluye los siguientes apartados:
– Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
– Legislación
– Vigilancia de productos sanitarios
– Control de productos sanitarios
– Otra información de interés
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED con nuevo retraso de 1 año
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los requisitos mínimos de los Reglamentos y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales). Y la obligatoriedad de EUDAMED pasa a T2 2026 (antes Q2 2025).
Los plazos quedan así:
T4 2023 – EUDAMED MVP
T2 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2024 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T2 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED.
este es el anterior plan: leer más…
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Jul-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 
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