En este documento la FDA establece claramente lo que entiende por CDS Clinical Decision Support que esta bajo la regulación de medical device y cuales son los CDS excluidos. La definición de medical device realizando esta exclusión es de 2016 que indicaba que la FD&C Act excluye en su definición de productos sanitarios a sw administrativo de soporte (520(o)(1)(A), sw de estilo de vida (520(o)(1)(B), historias clínicas electrónicas(520(o)(1)(C), sw de transferencia, almacenamiento, conversión o presentación de datos (520(o)(1)(D) y los algunos sw CDS (520(o)(1)(E).
Realiza en la guia una revisión de los criterios de CDRH FDA:
Interpretation of Criteria in Section 520(o)(1)(E) of the FD&C Act
(1) Not intended to acquire, process, or analyze a medical image or a signal from an in vitro diagnostic device or a pattern or signal from a signal acquisition system
(2) Intended for the purpose of displaying, analyzing, or printing medical information about a patient or other medical information
(3) Intended for the purpose of supporting or providing recommendations to an HCP about prevention, diagnosis, or treatment of a disease or condition
(4) Intended for the purpose of enabling an HCP to independently review the basis for the recommendations that such software presents so that it is not the intent that the HCP rely primarily on any of such recommendations to make a clinical diagnosis or treatment decision regarding an individual patient
Examples
A. Examples of Non-Device CDS Software Functions
B. Examples of Non-Device CDS Software Functions – Criterion 4
C. Examples of Device Software Functions
Atención a que esta es una guía de FDA y por tanto no aplica a la cualificación de un software como producto sanitario que debemos realizar siguiendo la MDCG 2019-11