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MDCG: nueva MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como:
«Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al menos un auditor presente en las instalaciones y otros miembros del equipo de auditoría que participan desde otro lugar utilizando las tecnologías de la información y la comunicación (TIC).»
Propuesta Reglamentos delegados para MDR e IVDR alargando los periodos de re-evaluación de los ON
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth anuncia que se trabaja en una posición común – Consejo 9 diciembre ?
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre tenemos una sesión del Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) que incluye en sus agenda un punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión» veremos si hay novedad.
Seguiremos informando …
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Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
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