Noticias:
MDCG: nueva MDCG 2022-19 de documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: actualización MDCG 2022-4 rev1 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG que se modifica para alinearse con la MDCG 2022-15 y reflejar la inclusión de la propuesta incluida en la accion n.3 de la MDCG 2022-14
Describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado.
Buena lectura …
MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
Organismos Notificados MDR (36): ICIM S.P.A. (Italia) ON num. 0425 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ICIM S.P.A.
Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy
Phone : +39 02 725341
Email : info@icim.it
Website : www.icim.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
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