Noticias:
¡¡¡ Felices Fiestas !!! @tecno_med
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-21 PSUR según MDR (gracias !!!)
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)
¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
Eventos:
#36SymposiumAEFI de @AEFI_es – Madrid 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
No te pierdas este evento http://www.aefi2016.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria), sin duda la titulación más numerosa entre los profesionales que ostentan el cargo de Técnico Responsable en empresas fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios en España.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios además de Farmacia, Cosméticos, …
y no te pierdas nuestro taller …
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.