Noticias:
Propuesta modificación Reglamentos: Actualizado (acortado) plazo comentarios de 11 enero a 18 enero 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando … 
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-2 sobre la publicación de tarifas de los Organismos Notificados
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público.
Esta guía establece una tabla de calculo de costes que intenta facilitar la comparación de costes y que la puesta a disposición sea en la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house
Eventos:
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 2 Marzo 2017
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 2 de marzo en el paraninfo de la Facultad de Medicina de la UB.
Evaluación Clínica según MEDDEV 2.7/1 – 2016 ya exigida por los Organismos Notificados
La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha puesto al día. Os presentamos una guia de los principales cambios elaborada por nuestra organización leer más…
ultima edición textos MDR e IVDR antes de la revisión final de este mes
Como podéis ver la unidad de transparencia funciona y nos han enviado la última edición de los textos en español. Os ponemos aquí una copia para que podáis ir siguiendo este tema que es de interés prioritario para nuestras organizaciones.
Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: leer más…
Formación:
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