Noticias:
La lista de UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios va en aumento
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA
El grupo de ingeniería biomedica de VDE DGBMT publi este documento para el acceso al mercado de los sw de AI en medicina
EL Organismo Notificado TUV SUD @tuevsued publica esta guia de certificación de software que incluye IA
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la interpretación y el análisis de las formas de onda de EEG de pacientes con epilepsia. Guiado por el marco de calidad de la IA de TÜV SÜD, demostró su aptitud organizativa en la gestión de la calidad de la IA, respaldada por una sólida cultura de calidad y una mitigación activa de riesgos.
La evaluación de la calidad de la IA fomenta una comprensión unificada de la relevancia organizacional de la IA, identifica riesgos, establece bases confiables para la IA y produce un informe para las partes interesadas y documentación de calidad.
HEALTH CANADA @GovCanHealth publica una guía para distinguir la publicidad de la información
Interesante publicación de Health Canada que incluye ejemplos y que puede servir también para fabricantes europeos aunque naturalmente hay que referir los requisitos a MDR e IVDR y a los reales decretos españoles, en particular al futuro RD de publicidad de productos sanitarios de próxima publicación.
Eventos:
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 11 Abril 2019 17h by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector. leer más…
Jornadas formación mayo 2019 @AAES_org con la participación de @tecno_med
Participamos en la jornada 29/5/2019 15h a 19h «Impacto del nuevo reglamento para las centrales de esterilización, instrumentos quirúrgicos reutilizabas, fabricación in-house y represado de productos sanitarios de un solo uso» Xavier Canals.
Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
Jornada «DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS» en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza.
leer más…
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Formación:
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