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Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025

Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025

Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto
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Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1 Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.

se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente: (a) potencia; (b) cilindro; (c) eje; (d) potencia adiciones»

6.6.1.2 Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechos por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.

se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.»

Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 dias de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de 9 nov 2025
No obstante, los fabricantes podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.

EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct

EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct

Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
             – EUDAMED MVP
             – auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027
Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027  EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU 
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio

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