Noticias:
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2023
Convocatoria de oposiciones de la @AEMPSgob , con 9 plazas de titulados universitarios para el área de Productos Sanitarios; plazo fin solicitudes 25 enero
La AEMPS convoca un total de 56 plazas de las Claes hay 9 de la especialidad de productos sanitarios . La inscripción al proceso se realizará on-line a través de la aplicación de Inscripción en Pruebas Selectivas (IPS) del Punto de Acceso General, en el plazo de veinte días hábiles contados a partir del día siguiente al de la fecha de publicación de la convocatoria en el Boletín Oficial del Estado (27 de diciembre de 2023). Por lo tanto, los aspirantes tendrán hasta el próximo 25 de enero para realizar la inscripción.
este es el temario para la especialidad de productos sanitarios que como veréis esta actualizado a los reglamentos …
(por si alguien se cree cualificado para entrar en directo jajaja)
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI .
Eventos:
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica una nota de prensa solicitando el aplazamiento de la fecha de adopción MDR
#COVID19 FAQ regulatorias (3) – Kit diagnóstico IVD PCR COVID19 y sus requisitos
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:
PCR en tiempo real
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (12 ON para MDR y 3 ON para IVDR)
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.