Noticias:
Nueva publicacion de la FDA para AI MDSW y su tratamiento por sus departamentos @FDAdeviceInfo
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (13) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/817
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 13
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
– EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ( ISO 11135:2014). (ISO 11135:2014)
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Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/815
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
– EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
– EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
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Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Eventos:
Organismos Notificados: GMED (Francia) NB num. 0459 nuevo ON (ya 15) con MDR. Enhorabuena!!!
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Organismos Notificados: TÜV SÜD ( @TUVSUD ) NB num. 0123 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR
Enhorabuena !!
Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones)
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Exito Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con @CArmenR_V ( @AEMPSgob )
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria – FENIN organizaron esta jornada con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS quien comentó la experiencia COVID-19 con los equipos respiradores. leer más…
Formación:
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