Noticias:
Boletin @AEMPSgob 1T 2024 de productos sanitarios
Publicado el Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Consejo de Colegios de Medicos de Cataluña ha publicado un nuevo «Quadern de Bona Praxi» de incorporación de la tecnología medica innovadora de divulgación para sus colegiados y publico general para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
Eventos:
Se reúne el Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 «Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI», del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
En la última reunión del 11 de diciembre el CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se revisó el primer borrador de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR.
Ver el índice de la propuesta:
Organismos Notificados: UDEM Adriatic d.o.o. (Croacia) ON num. 2696 nuevo ON (ya 18) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado croata UDEM – Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado
Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio).
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
Formación:
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