por Xavier Canals | 17-08-2020 | Boletin, Formación
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de...
por Xavier Canals | 17-08-2020 | Boletin, Noticias
En esta lista se incluyen los productos sanitarios que se consideran esenciales para la pandemia COVID-19 que va desde guantes y mascarillas, ventiladores .. hasta kits IVD para...
por Xavier Canals | 06-07-2020 | Boletin, Noticias
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID. Los tiempos medios son los siguientes: – tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15...
por Xavier Canals | 19-04-2020 | Boletin, Formación
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta...
por Xavier Canals | 15-07-2019 | Boletin, Noticias
nueva edición de la guia de vigilancia, para linkarlo con los nuevos formularios obligatorios a partir de Enero de 2020, e incluir los códigos de IMDRF Document IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017 (Edition 2) “Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent...
