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FECHA DE APLICACIÓN

MDR faltan


IVDR faltan

Noticias:

EUDAMED @EU_Health publica una nueva guía para los UDI-DI de productos con marcado CE con las directivas (legacy)

Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros:  08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016

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Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)

El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos.
Para los laboratorios clínicos, el IVDR impone restricciones sobre el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Para proporcionar una interpretación uniforme del IVDR en la práctica clínica, las sociedades científicas de especialidades de laboratorio de los Países Bajos crearon el Grupo de Trabajo IVDR.
Este grupo redactó un documento de orientación con explicaciones e interpretaciones de pasajes relevantes del IVDR para ayudar a los laboratorios a prepararse para el impacto de esta nueva legislación.

Ver texto completo ….

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y  los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?

Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med

Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

 

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2020-2021

 

Proxima formación de Tecno-med:

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3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
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