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FECHA DE APLICACIÓN

MDR faltan


IVDR faltan

Noticias:

Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob

Estos son los porcentajes de registro a nivel español:

ACTOR                          EUDAMED  IPS    %
MF
FABRICANTES       122              738    16,5%
IM IMPORTADORES     81               1342   6%
PR AGRUPADORES     9                  89      10%
AR REP AUTORIZADO 17                NA      —

Todos ellos tienen ya su SRN:  ES-XX-000000999, donde XX es el código de tipo de agente (MF, IM, PR y AR). 

Actualización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED

La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos.  El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. Como ya sabeis en mayo 2022 es cuando entran en operación obligatoria, hasta entonces es voluntaria. leer más…

Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro»  – 10 mayo 13h45 a 15h15  y
TALLER 9 “Reglamentos MDR/IVDR: Novedades en la información proporcionada con el producto» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes:  Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y   Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.

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#COVID19 FAQ regulatorias – ¿Que requisitos tienen las neveras y congeladores para vacunas COVID19? Son producto sanitario? hay normativa?

Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores.  Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su marcado CE la intervención de un Organismo Notificado. Son para su uso en un banco de sangre y centros sanitarios, uso profesional.
En el caso de refrigeradores de farmacia y congeladores de laboratorio clinico no es preciso el marcado CE como producto sanitario al no ser considerados productos sanitarios, pero como sabeis entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2021 el nuevo reglamento MDR y este amplia la definición de accesorio de producto sanitario, por ello ya hay fabricantes que han decidido marcar CE como producto sanitario dichos equipos:

Esta clasificación como producto sanitario es consistente con la aplicada por FDA (product code: JRM).
Normativa aplicable : aunque no haya un requisito regulatorio de marcado CE para estos equipos no significa que no haya normas que podemos utilizar en nuestras compras para seleccionar nuestros productos …

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Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021

Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

  

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thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

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Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

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Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2020-2021

 

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Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
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