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PROYECTOS EUROPEOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
Participamos en proyectos europeos colaborando en calidad y regulatory desde las fases de TRL3 a conseguir la certificación en TRL8

 

 

Proyectos Europeos

 

 

 

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR. Le ayudamos a la obtención del marcado CE

 

 

Reglamento MDR

 

 

REGLAMENTO (EU) 2017/746 PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
Realizamos un gap analysis para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento IVD. Clasificamos tu producto con el nuevo reglamento para saber si precisas de la intervención de un Organismo Notificado. Te ayudamos a obtener el marcado

 

 

Reglamento Productos Sanitarios para Diagnostico in Vitro

 

 

MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento completo para la obtención del marcado CE: Licencia AEMPS de fabricante, Sistema de Calidad y Documentación Técnica (incluyendo Informes de Evaluación Clínica y de Gestión de Riesgos). Tenemos miles de productos certificados en nuestro portofolio de experiencia de todas las clases de riesgo. Aproveche nuestra experiencia de mas de 15 años como auditores para Organismos Notificados     

 

 

Marcado CE

 

 

EXPORT TO USA –  FDA CLEARANCE
Le ayudamos a exportar a USA en la preparación de 510k, Register & Listing de sus productos, auditoria e implantación de 21CFR820 para la CDRH FDA

 

 

Export USA

 

 

SISTEMAS DE CALIDAD
Preparamos la documentación e implantamos EN ISO 13485:2016 incluyendo validaciones de procesos y software de calidad. Aproveche nuestra experiencia como Auditores para Organismos Notificados

 

 

Sistemas de Calidad

 

 

FORMACIÓN
Impartimos formación presencial, online, en su organización a medida. Somos profesores de diversos masters, grados y cursos postgrado de expertos para diversas universidades. 

 

 

Formación

 

 

REGULATORY AFFAIRS
Le ayudamos en la resolución de dudas y problemas del día a día como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (Técnico Responsable). En tratamiento de reclamaciones, notificación de incidentes, FSN, FSCA, …

 

 

Regulatory Affairs

Noticias:

Publicado el RD 1083/2017 que modifica el RD 1662/2000 de IVD para permitir la venta de pruebas de autodiagnóstico del VIH sin prescripción

El Consejo de Ministros del 29 de diciembre de 2017 ha aprobado el Real Decreto 1083/2017 que modifica el Real Decreto 1662/2000, legislación española de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” eliminando la necesidad de prescripción para la venta de los productos de autodiagnóstico del VIH y permite la publicidad dirigida al público de estos productos. leer más…

Eventos:

Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es

 

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h 

Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…

Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob

El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/  que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.

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Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios

Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI  (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia “Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera”. Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO).

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Formación:

Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017


Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017.  Inscríbete ya !!

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Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN

En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion
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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

Proxima formación de Tecno-med: