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FECHA DE APLICACIÓN

IVDR para 26 mayo 2022 faltan


MDR aplicable desde 26 Mayo 2021

Publicada la nueva edición de la norma de símbolos ISO 15223-1:2021


Por fin se publica la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios que incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso.
La puedes adquirir en ISO https://www.iso.org/standard/77326.html
y pronto la podrás adquirir la versión en español en UNE https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
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@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2021»

En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector que incluye mas de 500.000 tipos de productos y que emplea directamente mas de 760.000 personas en Europa frente por ejemplo a los 795.000 que emplea el sector farmacéutico, siendo aproximadamente un 0.3% del empleo total en Europa. Entre los 10 primeros países con mayor empleo directo del sector de tecnologías sanitarias se encuentra España.

Congreso SEEIC virtual 23 Jun 2021 @SEEIC_spain – mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals

Mesa 3 – 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
puedes ver las presentaciones y la grabación en el portal de formacion de la SEEIC https://training.seeic.org/course/index.php?categoryid=7

Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021

10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth 
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB

Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann

Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation

Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …

En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
 

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
 

Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h


Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
 

 

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Tecno-med

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

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