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FECHA DE APLICACIÓN

MDR faltan


IVDR faltan

La @AEMPSgob publica un borrador del futuro Real Decreto para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19

La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19
– se puede efectuar publicidad al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19 

 

 

El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios

Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y contenidos digitales el periodo se fija en dos años.
Habrá que estudiar bien el contenido de este decreto ley para ver si se mantiene la no aplicación a productos de uso profesional. En nuestro sector se aplicaría a un producto cuyo usuario final sea un particular (p.ej. un glucometro o una app para diabéticos) y no a un equipo para uso profesional (p.ej. un equipo de radiología).
Esta es la referencia : https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/referencias/Paginas/2021/refc20210427.aspx
Seguiremos informando …

 

Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h

No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …)  de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC.

Podeis inscribiros aqui (no es preciso ser colegiado):

 

Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro»  – 10 mayo 13h45 a 15h15  y
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes:  Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y   Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.

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Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h


Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
 

Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021

Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

  

Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med

Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

 

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según la reglamentación que les sea de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE de conformidad.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO 13485

Podemos ayudarle a documentar e implantar un Sistema de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, 21CFR820, MDSAP) y realizar auditorias internas y acompañarle en las del Organismo Notificado. 

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

Todos nuestros servicios están bajo el alcance de nuestro sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485.

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

Le asesoramos en la redacción de Documentación Técnica, incluyendo, informes de gestión de riesgos ISO 14971:2019, informes de validación, usabilidad EN 62366, software EN 62304 y  EN 82304, manuales de usuario, etiquetado – UDI, declaración UE de conformidad, ensayos seguridad y EMC familia EN 60601, etc.

thumb_01_60_60Registros EUDAMED y Licencias

Le ayudamos en la obtención de los registros nacionales (CCPS, RPS,…) y en EUDAMED (SRN, UDI, …) y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2021

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR»  21 Abril 2021 9h-14h

Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …

En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
 

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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