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Noticias:

Hoy ultimo día: proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por ejemplo en España es legal el reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, …. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 20 de marzo de 2020 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

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Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad y reglamentarias en circunstancias extraordinarias (e.g. COVID19)

La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.

La situación ha llevado a preocupaciones de seguridad y restricciones de viaje en economías relevantes que probablemente afecten las actividades acreditadas de evaluación de la conformidad. Siguiendo la guía establecida en ID3: 2011 (Documento informativo de la IAF para la gestión de eventos o circunstancias extraordinarias que afectan a los OA, CAB y organizaciones certificadas), los organismos de acreditación y organismos de certificación relevantes han introducido o están introduciendo arreglos alternativos para realizar evaluaciones. Esto puede implicar, por ejemplo, hacer arreglos para realizar evaluaciones de forma remota o reprogramar actividades si es necesario.

A raíz del problema que presenta la pandemia en el trabajo de los auditores ha publicado unas preguntas frecuentes y una declaración frente al COVID-19, podéis consultarla aquí: https://www.iaf.nu/articles/IAF_Statement_on_COVID19/636

FAQ UDI -update ¿Cuando, donde, como ? EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR

Como tenemos muchas consultas os actualizamos este tema …

Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son
(no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy»)

parece pues que tenemos mucho tiempo para tratar el tema de UDI,
y además con el retraso anunciado de la puesta en marcha de EUDAMED a 26 de mayo de 2022 …

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Eventos:

[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA 19-21 Junio 2020 @Expooptica

Como el resto de eventos también esta feria se ha visto afectada por el COVID19. EXPOOPTICA, la cita bienal de la Optica, Optometría y la Audiología españolas se aplaza a las fechas 19 a 21 de Junio. Registrate como visitante profesional

FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) había preparado una formación que seguramente realizaremos en WEBINAR previos a  mayo 2020 ya que en esta fecha se finaliza el plazo transitorio.

La presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 CUYA FECHA DE APLICACION ES MAYO 2020 EN LOS PRODUCTOS DE OPTICA, CONTACTOLOGIA Y AUDIOLOGIA es la que hemos preparado y esperamos poderos contar en directo presencialmente o por webinar.

Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste / Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto..

[NUEVAS FECHAS] EXPODENTAL 2020 2 a 4 JULIO – @ExpoDental_ by @FENIN_es

La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.

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Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR

Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas se aprobaran el 4 de mayo en la reunión específica de anexo XVI.

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Formación:

Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR»

En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.

Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med

Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…

Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2020

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo

Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

24 marzo 2020 – 1ª Edición


31 marzo 2020 – 2ª Edición

 

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