Noticias:
Erik Hanson se mantiene en DG Sante como responsable de Productos Sanitarios …
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe adjunto ERIK HANSSON que estaba al frente de los productos sanitarios desde 2012.
Con este cambio justo antes del fin del periodo transitorio que parecía como «un disparo en el pie» de la Comisión nos congratulamos de que siga al frente de este departamento alguien con experiencia. Buenas noticias para todos.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Programación de la MDCG para 2020
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups
Los de este mes de febrero:
3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data
13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices
17 February Unique Device Identification (UDI)
20-21 February Post Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (aún 9 ON para MDR y 3 ON para IVDR) …
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… leer más…
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de símbolos con MDR mientras no se publica la ISO 15223-1
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso mientras no se publica la nueva edición de la ISO 15223-1. leer más…
BREXIT… nueva prorroga: UK y EU firman un acuerdo de retirada del Brexit hasta 31 Diciembre 2020
Otra prórroga mas … HASTA 31 DICIEMBRE 2020
es lo que han firmado y ahora esta pendiente de su ratificación el 29 de Enero por el Parlamento Europeo, si no se aprueba se haría efectivo el 31 de Enero.
Mas info https://www.consilium.europa.eu/en/policies/eu-uk-after-referendum/
Continuará …
SUERTE en la Feria @Arab_Health 2020 27 a 30 Enero 2020
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 64 expositores españoles ( 55 en 2019).
Eventos:
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
solicite mas información
Prepárate!! 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
Guia de MHRA para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos.
En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. Hay pues que prepararse. leer más…
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
solicite mas información
Prepárate!! 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Formación:
MUCHAS GRACIAS !! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» 23 Enero BCN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…
MUCHAS GRACIAS !!! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» – Madrid
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
¿Qué es un «cambio significativo» en el diseño y finalidad prevista? ¿cuales son los requisitos de PMS, vigilancia y registro de agentes económicos y de productos según MDR?
¿Qué es un cambio significativo? Esta es una de las cuestiones mas relevantes para tomar la decisión de cuando aplicar MDR los productos «legacy» (con certificado válido según la directiva) o los clase I que pasan a tener intervención de un Organismo Notificado con MDR.
Llevamos tu producto sanitario al mercado
Marcado CE
Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.
Sistema de Calidad ISO
Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.
Expediente Técnico
Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.
Licencia Sanitaria y Auditoría
Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.
CURSOS 2020
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…
