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Noticias:

Nueva EN ISO 82304-2 para establecer una etiqueta de calidad y confiabilidad de las apps medicas y de bienestar

En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado una puntuación que se refleja en una etiqueta inspirada en la etiqueta energética utilizada en Europa. leer más…

Publicado Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 especificaciones comunes reprocesamiento ps un solo uso

El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario). Como mínimo deben cumplir este reglamento de especificaciones comunes que como sabéis es de rango superior a las normas armonizadas.
Nos pide una Documentación Técnica (distinta de la del fabricante original) y un Sistema de Calidad según ISO 13485 certificado por un ON y nuestro RD pedirá seguro también como ya esta indicándose para los productos sanitarios «in-house» de licencia de instalaciones.
Estos productos no llevaran el marcado CE ni en el embalaje ni en las instrucciones de uso y si la indicación de «REPROCESADO».

El Reglamento entrará en vigor el 10 de septiembre de 2020 y será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.Este es el indice del documento …

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MDCG: nueva MDCG 2020-15 anunciando la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED

Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del SRN (Single Registration Number) el 1 de Diciembre de 2020 animando a todos los actores al uso de este modulo incluyendo los SRN en los certificados y a evitando, en la medida de lo posible, dobles registros para los actores.

Boletin @AEMPSgob de Productos Sanitarios – jun 2020

Esta vez con periodicidad semestral debido al COVID, la AEMPS cuenta la punta del iceberg del trabajo sujeto a gran presión del Departamento de Productos Sanitarios y el Organismo Notificado durante el pico de la pandemia. También recogen la lista de publicaciones de la Comision Europea relativas a los productos sanitarios.

Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc,  … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

15 y 17 sept 2020
10:00 h a 14:00 h

 

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.

Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30

Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura  Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD  CataloniaBio & HealthTech

Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es

Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE

Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.

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Llevamos tu producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación. Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE.

thumb_01_60_60Sistema de Calidad ISO

Podemos ayudarle a documentar e implantación su Sistema de Calidad y en las auditorias internas y del organismo notificado.

thumb_01_60_60Expediente Técnico

Le asesoramos en la redacción de technical files, informes de gestión de riesgos, informes de validación, manuales de usuario, solicitud de autorización de instalaciones, declaración de conformidad CE, etc.

thumb_01_60_60Licencia Sanitaria y Auditoría

Le ayudamos en la obtención de Registro Sanitario y otras autorizaciones especiales.

CURSOS 2020

 

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc,  … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

15 y 17 sept 2020
10:00 h a 14:00 h

 

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