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Validación de procesos
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La norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 indica:
7.5.6 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio.
La organización debe validar cualquier proceso de producción y de prestación del servicio dónde los resultados no pueden ser, o no son, verificados por un seguimiento o medición posterior y, como consecuencia, las deficiencias se hacen evidentes únicamente después de la utilización del producto o cuándo se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados. La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de programas informáticos utilizados en la producción y la prestación del servicio. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su utilización inicial y, cuando sea apropiado, después de cambios de tales programas informáticos o de su aplicación. La metodología específica y las actividades relacionadas con la validación y revalidación de los programas informáticos deben ser proporcionados al riesgo asociado con el uso del programa informático, incluyendo el efecto en la capacidad del producto para cumplir las especificaciones.

Nuestra empresa asesora a su organización para documentar un procedimiento de validacion y a sus técnicos e informáticos y a sus suministradores en la validación de procesos, basándonos en los requisitos de las reglamentaciones de productos sanitarios incluyendo 21 CFR part 11 (FDA) y estableciendo una estrategia según GAMP 5 (ISPE) y una sistemática según AAMI TIR 36.

Mediante reuniones  le ayudamos a:

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– establecer los requisitos de usuario y funcionales,
– realizar un análisis de riesgos de su proceso
– clasificar su proceso informatizado según GAMP
– planificar la validación
– revisar / establecer con su suministrador la FAT y SAT
– Elaborar los protocolos de ensayo de IQ / OQ /PQ
– Revisar los resultados de los ensayos realizados por cliente / suministrador que al no ser realizados por nosotros nos permite mantener una independencia sobre su necesidad y adecuación
– elaborar informes de IQ/OQ/PQ con los resultados
– elaborar informe de validación final estableciendo requisitos para su revalidación periódica.

 

 

Contacte con nosotros para poder ofrecerle un presupuesto adecuado a sus necesidades.

No hacemos validaciones a «peso», si es para impresionar a sus auditores no somos su consultoría, queremos que este  ejercicio sea útil y no un brindis al sol para pasar el examen.

Este enfoque técnico sobre todo en aplicaciones informáticas nos asegura no sólo una implantación robusta de nuevas aplicaciones, sino también dejar una herramienta para mantener el continuo cumplimiento de las aplicaciones en un entorno cambiante como es la informática donde las versiones y actualizaciones provocan la obsolescencia de los informes antes de su aprobación.