FAQ MDR
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
– 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Como cada año este 7 de marzo 2024 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» (este año contamos AI MDSW) en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» @UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: https://web.ub.edu/web/estudis/w/masterpropio-202211629
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación específica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers
y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
– PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40%
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18 MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47%
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43%
NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-2 procedimientos para la actualización de la EMDN
MDCG: publicada la serie MDCG 2024-1-1..4 Guias especificas de vigilancia
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.7.0 (Enero 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”.
Tres módulos EUDAMED han estado disponibles para uso voluntario de los fabricantes desde diciembre de 2020 y octubre de 2021, pero no se espera que los otros módulos estén disponibles hasta el segundo trimestre de 2024 y el tercer trimestre de 2026.
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
– 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
– 31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
– 31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
FAQ IVDR
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
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https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
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Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
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Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 que el SARS-COV-2 (COVID 19) ya no era un PHEIC (public health emergency of international concern) y pasaba a fase endémica.
Teniendo en cuenta el riesgo potencial restante para las poblaciones vulnerables (en el peor de los casos) y los limitados datos disponibles para la fase pospandémica, se recomendaría una reclasificación a la clase C: esto garantizaría la aplicación de unos requisitos más estrictos en materia de PMS y evaluación del rendimiento/pruebas clínicas y una mejor protección de la seguridad de los pacientes.
También podría considerarse una nueva reclasificación a la clase B una vez que se disponga de más datos sobre la fase pospandémica, especialmente en lo que respecta al síndrome Covid persistente.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación específica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers
y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
– PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40%
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18 MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47%
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43%
NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-2 procedimientos para la actualización de la EMDN
MDCG: publicada la serie MDCG 2024-1-1..4 Guias especificas de vigilancia
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.7.0 (Enero 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”.
Tres módulos EUDAMED han estado disponibles para uso voluntario de los fabricantes desde diciembre de 2020 y octubre de 2021, pero no se espera que los otros módulos estén disponibles hasta el segundo trimestre de 2024 y el tercer trimestre de 2026.
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
– 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
– 31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
– 31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta jornada
este es el programa
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