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FAQ MDR

La CAMD ha presentado la hoja de ruta con 8 prioridades para la implementación de los Reglamentos de Productos Sanitarios

En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios  (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la  CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las partes interesadas para garantizar la coherencia en la aplicación de las reglamentaciones estableciendo 8 prioridades.

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Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos?, ¿no?

Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se ampliaran los plazos o que el paso de directivas a reglamentos será via “aprobado general”. Nada mas lejos de la realidad … leer más…

Organismos Notificados y Reglamentos

Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2022 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. leer más…

RAPS: 6 cosas que necesitas hacer para prepararte para el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020).

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 puntos que deberían de tenerse en cuenta en esta transición.

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Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)

Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:

  • Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
  • Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
    Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    AGOTADO (gracias)

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

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El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/745 MDR

El texto del Reglamento establece en el anexo I  “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I :  REQUISITOS GENERALES , 1 a 9
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN  10 a 22
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 23

Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.

 

Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/745 MDR

El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”:
“…
3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.

4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación …  se hará de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.

5. … , en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…”

5 mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR)

REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será en fecha 25 de mayo de 2020.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2016/08/MDR.pdf

5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.dropbox.com/s/byuzrwsusk4o7mj/MDR-PE_14_2017_INIT_ES.pdf?dl=0

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Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)

En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

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Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)

En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.

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Plazos validez certificados marcado CE según directivas al entrar en vigor el reglamento MDR

El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias:
“…
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado,   …
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024.
… No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento].
…”

Tiempo de retención de la documentacion según MDR extendido de 5 a 10 años

El texto del Reglamento establece:
“… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …”

Agrupaciones – Sistemas y productos para procedimientos (procedure packs) según la MDR e IVDR

Los nuevos reglamentos vienen a resolver el estado “paralegal” de agrupaciones mixtas como los kits anti-sida que incluían productos sanitarios y otros que no lo eran dejando en un vacío legal a estos productos y que ahora pasan a precisar de la intervención de un Organismo Notificado.

En el nuevo reglamento se sigue incluyendo sólo en la MDR el tema de las agrupaciones (procedure packs) que no aparecen el la de IVD, no obstante ahora la agrupación que incluya productos sanitarios IVD si esta contemplada por el reglamento MDR: leer más…

FAQ IVDR

La CAMD ha presentado la hoja de ruta con 8 prioridades para la implementación de los Reglamentos de Productos Sanitarios

En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios  (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la  CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las partes interesadas para garantizar la coherencia en la aplicación de las reglamentaciones estableciendo 8 prioridades.

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Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos?, ¿no?

Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se ampliaran los plazos o que el paso de directivas a reglamentos será via “aprobado general”. Nada mas lejos de la realidad … leer más…

Organismos Notificados y Reglamentos

Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2022 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. leer más…

Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el 26 de mayo de 2022.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza leer más…

El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR

El texto del Reglamento establece en el anexo I  “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I :  REQUISITOS GENERALES , 1 a 8
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN  9 a 19
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 20

Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.

 

Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR

El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”:
“…
3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.

4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública,se presentará la información …. de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.

5. … , en caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…”

5 Mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746 sobre los IVD

Por fin se ha publicado en el DOUE el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Su entrada en vigor es a los 20 dias de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será en fecha 25 de mayo de 2022.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

Puedes bajarte el texto completo en español aquí:
https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2016/08/IVDR.pdf

 

5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:

https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0

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Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios IVD (IVDR)

En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité  ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

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Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnostico in vitro (IVDR)

En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

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Publicado el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVDR)

El texto final con 477 páginas, 101 considerandos, 113 artículos y XV anexos, del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) ha sido publicado por el Consejo para su adopción en la reunión del proximo 7 de Marzo de 2017 y posterior votación por el Parlamento el 20 de Marzo de 2017. Una vez aprobado será publicado en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.

Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información: https://www.dropbox.com/s/he1boaosxygazej/IVDR.pdf?dl=0

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  IVDR

Madrid  13 de Julio de 2017  IVDR

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza

Tiempo de retención de la documentacion según IVDR extendido de 5 a 10 años

El texto del Reglamento establece:
“… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …”

Agrupaciones – Sistemas y productos para procedimientos (procedure packs) según la MDR e IVDR

Los nuevos reglamentos vienen a resolver el estado “paralegal” de agrupaciones mixtas como los kits anti-sida que incluían productos sanitarios y otros que no lo eran dejando en un vacío legal a estos productos y que ahora pasan a precisar de la intervención de un Organismo Notificado.

En el nuevo reglamento se sigue incluyendo sólo en la MDR el tema de las agrupaciones (procedure packs) que no aparecen el la de IVD, no obstante ahora la agrupación que incluya productos sanitarios IVD si esta contemplada por el reglamento MDR: leer más…

Reglamentos MDR e IVDR calendario 2017, reuniones actos delegados y de ejecución de la Comisión

Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo. leer más…

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