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Proyectos Europeos

ToHealth

La plataforma ToHealth LMS ha sido desarrollada por diversas instituciones europeas de Polonia, España, Italia y Alemania. Cada una de estas instituciones tiene gran experiencia en su campo de trabajo (investigación y desarrollo, regulatory affairs, tecnologías de la información, servicios e-learning).

ToHealth proporciona un curso de formación online en productos sanitarios centrado en los asuntos regulatorios y en los requisitos de puesta en el mercado de productos sanitarios en el mercado europeo. Este curso de formación online ToHealth incluye contenido en los siguientes aspectos:

  • Introducción a los aspectos regulatorios de los productos médico-sanitarios en Europa
  • Requisitos del Sistema de Calidad y Proceso de productos sanitarios
  • Especificaciones técnicas de productos sanitarios

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Medinvent

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The MedInvent project will involve development of an online personalised learning environment which will incorporate the BioApp skills “toolbox” of structured innovation tools and case studies, with a view to extending creativity and innovation skills in design to HEI students and SME-based learners.

In the area of medical device design, it has been recognised that there is a greater need for increased sharing of European best practices in this area, increased transfer of experiences gained in pilot projects at European level, and greater collaboration between stakeholders [clinicians / engineers/ entrepreneurs / notified bodies] in the device innovation process.

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Otros (como subcontratistas)

Colaboramos en proyectos europeos asesorando en los proyectos para:

  • elaboración de procedimientos de diseño y desarrollo. Sistemas de calidad según ISO 13485
  • elaboración de planes de diseño con entregables de acuerdo a la legislación de productos sanitarios
  • cualificación y clasificación de productos
  • revisión normativa aplicable
  • revisión ensayos preclínicos precisos para obtención del marcado CE
  • revisión necesidad de investigación clínica
  • solicitudes a la AEMPS de aprobación de ensayos clínicos
  • elaboración de documentación técnica para su evaluación de conformidad
  • revisión planes de proyecto para acceso al mercado
  • establecer estrategias regulatorias de acceso al mercado