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01 septiembre 2024
Estimad@
Como Técnico Responsable / PRCN te mandamos nuestro boletín con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
Puedes acceder a la pagina de miembros pinchando el logo: (password= TR2020 )
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Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español - 18 septiembre 2024 9h a 16h
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Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al …
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Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS - 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob
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Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante. Se celebrará en la …
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Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
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La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
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Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
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La FDA ha publicado la guia de preguntas frecuentes sobre la QMSR (Quality Management System Regulation) cuyo periodo transitorio finaliza el 2 febrero 2026.
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La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
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Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
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@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
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El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025: - Mental Health - Early cancer detection/diagnosis - Diabetes - Musculoskeletal conditions - Women’s health - Respiratory - Neurology Mientras las agencias …
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La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre "Acceptable media for electronic product users manual"
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La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, ... En caso de que el usuario no pueda acceder a …
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@RAPSorg "RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference" 23-24 Octubre 2024 Barcelona
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Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona https://www.raps.org/eucrps/home nos vemos allí ....
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Consulta publica de la Comisión Europea sobre las Especificaciones Comunes de productos clase D para IVDR - participa !!
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La Comisión en su pagina web bajo el apartado "Díganos lo que piensa - Consultas públicas y comentarios" quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.En este caso el borrador del reglamento que establece las especificaciones comunes para los …
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La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU - Instrucciones de uso electrónicas
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La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad de las instrucciones de uso electrónicas eIFU en vez de papel. Puedes acceder y dar tu opinión. Disponible hasta 11 Oct 2024
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Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español - 18 septiembre 2024 9h a 16h
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Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al …
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Nueva publicación MDSAP "Audit Approach" rev. 2024-08-06
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En esta publicación se revisa el esquema de auditoria e incluye el "MDSAP audit model" y los "process companion documents", incluye como anexo I la información específica de requisitos de área reglamentaria, en anexo II los requisitos relativos a la esterilización, Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema Acordaros que esta aun pendiente la revisión con la nueva …
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Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
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La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
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#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
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Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los "grandes", esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven ...
nos vemos allí ...
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La @AEMPSgob - @SANIDADgob publica el borrador del RD de evaluación de tecnologías sanitarias
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Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, …
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La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
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Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos. Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo …
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Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
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El ministerio de Sanidad publica la memoria de 2023 del SNS con varios apartados relativos a los productos sanitarios como por ejemplo equipos de alta tecnología en los hospitales españoles
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SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
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Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea
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EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
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La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct'24-Sept'25)
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Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
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*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
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Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares:
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#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
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Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los "grandes", esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven ...
nos vemos allí ...
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El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
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Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo ..
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FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
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A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023 Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son: - sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028) - con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029) - …
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Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
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El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición …
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