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01 septiembre 2024
Estimad@
Como parte de nuestros servicios, te mandamos nuestro boletín mensual de vigilancia tecnológica de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
No dudes en consultarnos sobre cualquier tema de interés general para su seguimiento. Gracias
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normas 2024-08 Vigilancia Tecnológica - listado de normas técnicas
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M575 Lista de normas en mandato de la Comision a CEN-CENELEC para armonizar Esta es la lista de normas consolidada del mandato LISTA DE NORMAS ARMONIZADAS MDR LISTA DE NORMAS ARMONIZADAS IVDR
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normas 2024-08 Vigilancia Tecnológica MDR - últimas normas aprobadas por CEN CENELEC @Standards4EU @NormasUNE
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normas 2024-08 Vigilancia Tecnológica IVDR - últimas normas aprobadas por CEN CENELEC @Standards4EU @NormasUNE
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Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
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La FDA ha publicado la guia de preguntas frecuentes sobre la QMSR (Quality Management System Regulation) cuyo periodo transitorio finaliza el 2 febrero 2026.
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La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
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Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
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La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre "Acceptable media for electronic product users manual"
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La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, ... En caso de que el usuario no pueda acceder a …
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Consulta publica de la Comisión Europea sobre las Especificaciones Comunes de productos clase D para IVDR - participa !!
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La Comisión en su pagina web bajo el apartado "Díganos lo que piensa - Consultas públicas y comentarios" quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.En este caso el borrador del reglamento que establece las especificaciones comunes para los …
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La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU - Instrucciones de uso electrónicas
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La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad de las instrucciones de uso electrónicas eIFU en vez de papel. Puedes acceder y dar tu opinión. Disponible hasta 11 Oct 2024
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Nueva publicación MDSAP "Audit Approach" rev. 2024-08-06
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En esta publicación se revisa el esquema de auditoria e incluye el "MDSAP audit model" y los "process companion documents", incluye como anexo I la información específica de requisitos de área reglamentaria, en anexo II los requisitos relativos a la esterilización, Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema Acordaros que esta aun pendiente la revisión con la nueva …
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Vigilancia Tecnológica: Documentación que avala la conformidad de productos sanitarios legacy MDD a partir de 26 de septiembre 2024
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Aunque tengamos el marcado CE como MDR de un producto, o estemos en proceso de conseguirlo, podemos seguir fabricando e introduciendo en el mercado el producto en versión legacy hasta 31/12/2027-2028
Esto puede ser conveniente si tenemos el producto legacy registrado en otro país o bien aun no tenemos implantado el UDI en producción
Para poder seguir introduciendo en el mercado (fabricante e importador) un producto legacy a partir de 26 de septiembre de 2024 hasta 31 diciembre 2027/2028 debemos tener:
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SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
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Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea
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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct'24-Sept'25)
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Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
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*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
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Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares:
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El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
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Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo ..
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FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
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A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023 Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son: - sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028) - con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029) - …
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Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
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El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición …
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